| 事项编码 | 3707860904309-000 |
| 事项名称 | 对药品生产企业的日常监督检查 |
| 实施主体 | 昌邑市市场监督管理局 |
| 设立依据 | 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号，第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议修订，自2013年12月28日起施行。2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修正，自2015年4月24日施行）第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令360号，自2002年9月15日起施行。）第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。3、《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令14号，于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月5日起施行。)第六十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。 |
| 三定方案 | 《昌邑市人民政府办公室关于印发昌邑市市场监督管理局主要职责内部机构和人员编制规定的通知》昌政办发〔2015〕8号“一、职责调整.1.将原市工商行政管理局、原市质量技术监督局、原市食品药品监督管理局的职责划入市市场监督管理局。3.加强涉及人民群众生命财产安全的商品、产品质量和食品药品安全监管职责。 二、主要职责。（十五）负责全市食品、药品、医疗器械和化妆品总体质量状况的评价性抽样检验和监督性检验工作。负责实施食品、药品、医疗器械和化妆品监督管理的稽查制度，实施问题产品召回和处置制度，完善行政执法与刑事司法衔接机制。（六）药品医疗器械监管科（挂不良反应监测科牌子）。承担全市药品、医疗器械生产、经营、使用环节监督管理工作；监督实施药品标准、直接接触药品的包装材料和容器标准；指导药品、医疗器械生产、经营和医疗器械产品注册相关行政许可工作；开展相关业务培训；监督实施药品生产、经营、使用质量管理规范和医疗器械、药物研究相关质量管理规范；监督实施中药品种保护和药品、医疗器械分类管理制度；监督实施医疗器械安全标准；配合实施国家基本药物制度；制定全市药品快检工作计划并组织实施；组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测有关工作；参与相关药品、医疗器械安全事故调查；组织实施问题药品、医疗器械召回制度；组织实施放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作；承担互联网药品信息服务和交易服务的管理、药品出口的有关监管工作；负责药品、医疗器械广告监测工作。 四、直属和派出机构。设奎聚市场监督管理所、都昌市场监督管理所、围子市场监督管理所、柳疃市场监督管理所、龙池市场监督管理所、下营市场监督管理所、卜庄市场监督管理所、饮马市场监督管理所、北孟市场监督管理所、石埠市场监督管理所，为市市场监督管理局派出机构，挂食品药品监督管理所牌子，承担本辖区内的工商行政管理、质量技术监督和食品药品监管等工作。” |
| 服务对象 | |
| 行政处罚种类 | |
| 收费依据及标准 | |
| 强制种类 | |
| 实施条件 | 根据《山东省药品生产日常监督管理办法（暂行）》（鲁食药监发〔2012〕18号，2012年10月8日印发。)第六章：1.持有《药品生产许可证》的药品生产企业；2.监督检查人员必须取得《山东省行政执法证》，并有2名以上人员共同参加 |
| 实施程序 | 根据《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令14号，于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月5日起施行。)第四十一条 组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。在进行监督检查时，食品药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。食品药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。 |
| 实施标准 | |
| 办理时限 | 法定期限: 承诺期限: |
| 需提交的材料 | 根据《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令14号，于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月5日起施行。)第四十二条 监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：1、企业生产情况和质量管理情况自查报告； 2、《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；3、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；4、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；5、不合格药品被质量公报通告后的整改情况； 6、 |
| 是否纳入大厅办理 | |
| 承办科室（单位）及联系电话 | 执法大队及市场监管所7195210 |
| 救济途径（复议、诉讼） | 自知道该具体行政行为之日起60日内向昌邑市人民政府申请行政复议，或六个月内直接向人民法院提起诉讼。 |
| 备注 | |
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