| 事项编码 | 3707860904313-000 |
| 事项名称 | 对药包材生产企业的日常检查 |
| 实施主体 | 昌邑市市场监督管理局 |
| 设立依据 | 1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号，第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议修订，自2013年12月28日起施行。2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修正，自2015年4月24日施行）第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。2.《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法（试行）》（鲁食药监发〔2013〕5号，2013年6月18日印发。 ）第四条 药包材的监督管理按照属地监管的原则，实行分级负责制。县（市、区）级食品药品监督管理局（以下简称县局）在市局的组织指导下，负责辖区内药包材生产企业的日常监督检查。 |
| 三定方案 | 《昌邑市人民政府办公室关于印发昌邑市市场监督管理局主要职责内部机构和人员编制规定的通知》昌政办发〔2015〕8号“一、职责调整.1.将原市工商行政管理局、原市质量技术监督局、原市食品药品监督管理局的职责划入市市场监督管理局。3.加强涉及人民群众生命财产安全的商品、产品质量和食品药品安全监管职责。 二、主要职责。（十五）负责全市食品、药品、医疗器械和化妆品总体质量状况的评价性抽样检验和监督性检验工作。负责实施食品、药品、医疗器械和化妆品监督管理的稽查制度，实施问题产品召回和处置制度，完善行政执法与刑事司法衔接机制。（六）药品医疗器械监管科（挂不良反应监测科牌子）。承担全市药品、医疗器械生产、经营、使用环节监督管理工作；监督实施药品标准、直接接触药品的包装材料和容器标准；指导药品、医疗器械生产、经营和医疗器械产品注册相关行政许可工作；开展相关业务培训；监督实施药品生产、经营、使用质量管理规范和医疗器械、药物研究相关质量管理规范；监督实施中药品种保护和药品、医疗器械分类管理制度；监督实施医疗器械安全标准；配合实施国家基本药物制度；制定全市药品快检工作计划并组织实施；组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测有关工作；参与相关药品、医疗器械安全事故调查；组织实施问题药品、医疗器械召回制度；组织实施放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作；承担互联网药品信息服务和交易服务的管理、药品出口的有关监管工作；负责药品、医疗器械广告监测工作。 四、直属和派出机构。设奎聚市场监督管理所、都昌市场监督管理所、围子市场监督管理所、柳疃市场监督管理所、龙池市场监督管理所、下营市场监督管理所、卜庄市场监督管理所、饮马市场监督管理所、北孟市场监督管理所、石埠市场监督管理所，为市市场监督管理局派出机构，挂食品药品监督管理所牌子，承担本辖区内的工商行政管理、质量技术监督和食品药品监管等工作。” |
| 服务对象 | |
| 行政处罚种类 | |
| 收费依据及标准 | |
| 强制种类 | |
| 实施条件 | 根据《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法（试行）》（鲁食药监发〔2013〕5号，2013年6月18日印发。 ）第四章规定：1.持有《药包材注册证》的药包材生产企业；2.监督检查人员必须取得《山东省行政执法证》，并有2名以上人员共同参加。 |
| 实施程序 | 根据《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法（试行）》（鲁食药监发〔2013〕5号，2013年6月18日印发。 ）第二十一条 现场检查时应当有两名以上检查人员，按照以下程序检查：1、向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实配合检查人员；2、根据《药包材生产现场考核通则》实施现场监督检查，如实记录现场检查情况；3、汇总检查情况，做出明确的检查结论，并制作《山东省药包材生产企业监督检查记录表》，检查人员、被检查单位负责人（或质量受权人）双方签字确认，并留存被检查企业一份；4、检查中发现药包材产品质量可疑的，根据有关规定进行现场抽样，送省局设置或者确定的药包材检验机构；5、检查完成后，将检查报告等有关材料上报潍坊市局 |
| 实施标准 | |
| 办理时限 | 法定期限: 承诺期限: |
| 需提交的材料 | 根据《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令14号，于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月5日起施行。)第四十二条 监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：1、《药包材注册证》和营业执照复印件；2、企业组织机构、质量和生产管理负责人、主要生产设施、设备、检验条件等情况以及有无变更的说明；3、产品配方及生产工艺及变更情况； 4、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；5、产品质量监督抽检情况，对不合格的缺陷项目和隐患的整改情况； 6、检查机关需要 |
| 是否纳入大厅办理 | |
| 承办科室（单位）及联系电话 | 执法大队及市场监管所7195210 |
| 救济途径（复议、诉讼） | 自知道该具体行政行为之日起60日内向昌邑市人民政府申请行政复议，或六个月内直接向人民法院提起诉讼。 |
| 备注 | |
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