| 事项编码 | 3707860904316-000 |
| 事项名称 | 对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动进行专项监督检查 |
| 实施主体 | 昌邑市市场监督管理局 |
| 设立依据 | 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。)第五十六条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（六）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。 |
| 三定方案 | 《昌邑市人民政府办公室关于印发昌邑市市场监督管理局主要职责内部机构和人员编制规定的通知》昌政办发〔2015〕8号“一、职责调整.1.将原市工商行政管理局、原市质量技术监督局、原市食品药品监督管理局的职责划入市市场监督管理局。3.加强涉及人民群众生命财产安全的商品、产品质量和食品药品安全监管职责。 二、主要职责。（十五）负责全市食品、药品、医疗器械和化妆品总体质量状况的评价性抽样检验和监督性检验工作。负责实施食品、药品、医疗器械和化妆品监督管理的稽查制度，实施问题产品召回和处置制度，完善行政执法与刑事司法衔接机制。（六）药品医疗器械监管科（挂不良反应监测科牌子）。承担全市药品、医疗器械生产、经营、使用环节监督管理工作；监督实施药品标准、直接接触药品的包装材料和容器标准；指导药品、医疗器械生产、经营和医疗器械产品注册相关行政许可工作；开展相关业务培训；监督实施药品生产、经营、使用质量管理规范和医疗器械、药物研究相关质量管理规范；监督实施中药品种保护和药品、医疗器械分类管理制度；监督实施医疗器械安全标准；配合实施国家基本药物制度；制定全市药品快检工作计划并组织实施；组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测有关工作；参与相关药品、医疗器械安全事故调查；组织实施问题药品、医疗器械召回制度；组织实施放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作；承担互联网药品信息服务和交易服务的管理、药品出口的有关监管工作；负责药品、医疗器械广告监测工作。 四、直属和派出机构。设奎聚市场监督管理所、都昌市场监督管理所、围子市场监督管理所、柳疃市场监督管理所、龙池市场监督管理所、下营市场监督管理所、卜庄市场监督管理所、饮马市场监督管理所、北孟市场监督管理所、石埠市场监督管理所，为市市场监督管理局派出机构，挂食品药品监督管理所牌子，承担本辖区内的工商行政管理、质量技术监督和食品药品监管等工作。” |
| 服务对象 | |
| 行政处罚种类 | |
| 收费依据及标准 | |
| 强制种类 | |
| 实施条件 | 根据《医疗器械生产日常监督管理规定》（2006年1月国食药监械[2006]19号 ）第十二条 实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，应当向被检查企业出示执法证明文件。 |
| 实施程序 | 《医疗器械生产监督管理办法》》（国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年10月1日起施行）第五十六条和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第9号）第四十六条 食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。 |
| 实施标准 | |
| 办理时限 | 法定期限: 承诺期限: |
| 需提交的材料 | 实施监督检查时，被检查单位应当予以配合，并根据监督检查的需要出具或提供相关文件或资料。 |
| 是否纳入大厅办理 | |
| 承办科室（单位）及联系电话 | 执法大队及市场监管所7195210 |
| 救济途径（复议、诉讼） | 自知道该具体行政行为之日起60日内向昌邑市人民政府申请行政复议，或六个月内直接向人民法院提起诉讼。 |
| 备注 | |
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