| 事项编码 | 3707240204389-000 |
| 事项名称 | 对生产企业未依法办理医疗器械注册证书变更的处罚 |
| 实施主体 | 临朐县市场监督管理局 |
| 设立依据 | 《医疗器械注册管理办法》(2004年8月国家食品药品监督管理局令第16号)第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更： （一）生产企业实体不变，企业名称改变； （二）生产企业注册地址改变； （三）生产地址的文字性改变； （四）产品名称、商品名称的文字性改变； （五）型号、规格的文字性改变； （六）产品标准的名称或者代号的文字性改变； （七）代理人改变； （八）售后服务机构改变。 第四十九条 违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款 |
| 三定方案 | 《临朐县人民政府办公室关于印发临朐县食品药品监督管理局主要职责内部机构和人员编制规定的通知》（临政办〔2014〕8号）“二、主要职责(四)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为;规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制;监督实施问题食品召回和处置制度”。 |
| 服务对象 | |
| 行政处罚种类 | 警告；罚款 |
| 收费依据及标准 | |
| 强制种类 | |
| 实施条件 | |
| 实施程序 | |
| 实施标准 | |
| 办理时限 | 法定期限: 承诺期限: |
| 需提交的材料 | |
| 是否纳入大厅办理 | |
| 承办科室（单位）及联系电话 | 临朐县食品药品稽查大队 3165759 |
| 救济途径（复议、诉讼） | 自知道该具体行政行为之日起60日内，向临朐县人民政府申请行政复议，或三个月内直接向人民法院提起行政诉讼。 |
| 备注 | |
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