| 事项编码 | 3707240214303-000 |
| 事项名称 | 对已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产;伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的的处罚 |
| 实施主体 | 临朐县市场监督管理局 |
| 设立依据 | 1、《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号)第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。 2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》(2000年10月国家食品药品监督管理局令第24号)第二十九条 已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。 |
| 三定方案 | 《临朐县人民政府办公室关于印发临朐县食品药品监督管理局主要职责内部机构和人员编制规定的通知》（临政办〔2014〕8号）“二、主要职责(四)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为;规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制;监督实施问题食品召回和处置制度”。 |
| 服务对象 | |
| 行政处罚种类 | 罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；吊销其《医疗器械生产企业许可证》 |
| 收费依据及标准 | |
| 强制种类 | |
| 实施条件 | |
| 实施程序 | |
| 实施标准 | |
| 办理时限 | 法定期限: 承诺期限: |
| 需提交的材料 | |
| 是否纳入大厅办理 | |
| 承办科室（单位）及联系电话 | 临朐县食品药品稽查大队 3165759 |
| 救济途径（复议、诉讼） | 自知道该具体行政行为之日起60日内，向临朐县人民政府申请行政复议，或三个月内直接向人民法院提起行政诉讼。 |
| 备注 | |
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